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{"baseInfo":{"acceptAddrDesc":"郑州市上街区（县）济源路街道；新建街东段政务服务和大数据管理局一楼6号食药监窗口","applyAttrGetInfo":"郑州市上街区新建东街与金屏路交叉口东200米政务服务办事大厅一楼6号窗口（收）","applyConditionDesc":"1 符合下列条件，予以核发：\r\n （1）企业负责人：大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称；\r\n （2）质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。\r\n （3）质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。\r\n （4）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。\r\n （5）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。\r\n （6）从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。\r\n （7）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。\r\n （8）具有《营业执照》和《组织机构代码证》。\r\n2变更符合下列条件\r\n（一）许可事项变更\r\n1、变更经营地址、仓库地址（含增减仓库）的，应当提交：\r\n（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，企业登陆http://as.hda.gov.cn/填报申请并上报、打印；\r\n（2）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；\r\n（3）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；\r\n（4）变更场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》（有效期限最少一年）原件、复印件（文件依据：郑政办[2012]54号），并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）\r\n（5）所提供材料真实性的自我保证声明。\r\n2、变更（增加）经营范围的，应当提交：\r\n（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》企业登陆http://as.hda.gov.cn/填报申请并上报、打印；\r\n （2）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；\r\n（3）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；\r\n（4）与经营范围相适应的质量管理人员学历证书、个人简历、离职证明或其它证明及身份证复印件；\r\n（5）授权单位的委托授权书原件(授权书经核对后复印件确认留存，原件退回)、第三类医疗器械生产(经营)企业许可证、营业执照副本复印件（加盖本企业印章）、拟经营的三类产品注册证的复印件及相应存储条件说明;如涉及零售连锁企业下属门店申请变更的，须同时向受理大厅出示其总部的《医疗器械经营企业许可证》(正)副本复印件，在总部提出变更申请经验收合格后方能提出变更申请，并且变更后的经营范围不得超出其总部经许可的经营范围；\r\n（6）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》（有效期限最少一年）原件、复印件（文件依据：郑政办[2012]54号），并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）\r\n（7）所提供材料真实性的自我保证声明。\r\n（二）登记事项变更\r\n 1、变更企业名称的，应提交如下材料：\r\n（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》企业登陆http://as.hda.gov.cn/填报申请并上报、打印；\r\n（2）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；\r\n（3）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本复印件；\r\n（4）董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明；\r\n（5）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》（有效期限最少一年）原件、复印件（文件依据：郑政办[2012]54号），并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）\r\n（6）所提供材料真实性的自我保证声明。\r\n 2、变更法定代表人的，应提交如下材料：\r\n（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》企业登陆http://as.hda.gov.cn/填报申请并上报、打印；\r\n（2）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；\r\n（3）加盖本企业印章的新的《营业执照》副本复印件；\r\n（4）股东会决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件；\r\n（5）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》（有效期限最少一年）原件、复印件（文件依据：郑政办[2012]54号），并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）\r\n（6）所提供材料真实性的自我保证声明。\r\n\r\n3换发应符合以下条件\r\n持证企业需在有效期届满前6个月，向市食品药品监督管理局提出换证申请。\r\n4补发应符合以下条件\r\n企业在市食品药品监督管理部门指定的市级媒体上登载包括企业名称、许可证编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容的遗失声明，满1个月。\r\n5注销应符合下列条件\r\n1、注销《医疗器械经营企业许可证》申请；\r\n2、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件\r\n3、省局行政审批网上注销表；\r\n4、材料真实性自我保证声明；","baseCode":"000172028000","catalogUnid":"8CB075A3E59137F9DA619CF3866536DB","chargeDesc":"","contactPhone":"一、固话咨询:0371-68922385\r\n二、网上咨询地址：http://was.hnzwfw.gov.cn/evaluation-web/userAuthent/getUserAuthent.do?flag=3\r\n三、现场咨询:郑州市上街区（县）济源路街道新建街东段政务服务大厅号一楼6号食药监室（窗口）","countLimitDesc":"无","deptCode":"11410106MB0W20115R","deptName":"区市场监督管理局","deptUnid":"001003008006013003046","enterpriseZt":"资质认证,其他","flowContent":"/group1/M00/10/5A/rBQCQl7wRxqAFpdqAACVKOJic_U798.png","flowDesc":"网上流程\r\n1.申请:申请人通过河南政务服务网注册登录后，填写在线表单和上传电子化材料完成网上申报；\r\n2.预审：受理人员通过后台系统接对申请材料的齐全性和是否符合法定形式进行预审，预审合格进入受理程序，预审结果实时反馈。\r\n3.受理：预审通过后，申请人或企业到实体大厅窗口提交有关申请材料，工作人员接收后，对于所交材料不齐全或不符合法定要求的，一次告知申请人需补正的材料。如所交材料齐全，应当场作出是否受理决定，出具《受理通知书》或《不予受理通知书》。应注明详细窗口位置，受理条件，开始结束时长等。\r\n4.审核：受理申报材料后，由行政审批服务实施部门按照审核标准对内容进行实质审查、并联审批；按照法律法规规定，需启动特殊环节的，依法进行辅助审查。\r\n5.办结：行政审批服务职能部门审核完成后，在承诺时限内作出是否同意申请事项的决定。作出准予许可决定的，签发审批办理结果，办结时间以许可结果送达办事大厅综合处出证窗口为准。作出不予许可决定的，签发《不予许可决定书》。\r\n6.送达：申请人可通过窗口领取或邮寄方式获取办理结果。\r\n窗口流程\r\n1）申请：申请人通过政务服务网、移动端和物理大厅进行事项的申请，提交有关申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。\r\n（2）受理：行政服务中心接收申报材料，所交材料齐全的，签发《收件清单表》；所交材料不齐全或不符合法定要求的，签发《一次性告知书》。如所交材料存在可以当场更正的错误，申请人可当场更正。如所交材料齐全，做出是否受理决定，并签发《受理通知书》或《不予受理通知书》。\r\n（3）审核：在受理项目申请报告后，由办理处室对内容进行审查。\r\n（4）办结：在受理项目申请报告后5个工作日内，作出对项目申请报告许可的决定。作出准予许可决定的，签发《审批通知书送达回执单》；作出不予许可决定的，签发《否定报备情况表》。\r\n（5）送达：自作出决定之日起向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章，包含送达信息。","forUser":"企业法人","handleScope":"全县 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