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第三类医疗器械经营许可证核发
业务办理项编码:TE410100SCJD00000B300017202800004
工作日7日
事项类型 行政许可 办件类型 承诺件
实施主体 市市场监督管理局 实施主体性质 法定机关
行使层级 市级 服务对象 法人
许可数量 无限制 是否涉及中介 不涉及中介服务
法定办结时限(工作日) 30 承诺办结时限(工作日) 7
是否收费 收费方式 不收费
收费标准及依据 不涉及收费
申请条件 (1)企业负责人:大专学历以上(含大专学历)或者中级以上职称; (2)质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 (3)质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。 (4)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 (5)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。 (6)从事角膜接触镜验光及定配工作的人员,应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书;从事助听器验配工作的人员,应当具备助听器验配相关职业资格证书。 (7)经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。 (8)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 (9)具有《营业执照》和《组织机构代码证》。
办理结果类型 证照 办理结果领取方式 申请对象窗口领取、邮递办理结果、电子证照窗口拷取
办理结果获取说明 携带公司公章和受理通知书
办理形式 行政服务中心窗口受理 通办范围 跨县
监督投诉 0371-67580863 咨询电话 0371-67581106
最多到办事现场次数 1
办公时间 上午9:00-12:00 ,下午 13:00-17:00
办理地点 郑州市中原区中原西路与图强路交叉口路北郑州市政务服务大厅三楼商事服务受理区。
交通指引 1.210路、12路、12路区间车、S113到市政务中心站下车2.乘坐地铁的,可在地铁1号线西流湖站B出站口换乘免费接驳车直达市办事大厅
办理查询 申请人可通过电话、河南政务服务网、河南政务服务网手机APP客户端、政务服务大厅窗口等方式查询该事项的办理进程
《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……
材料名称材料分类材料类型来源渠道原件份数复印件份数填报须知
1.《医疗器械经营许可申请表》原件1份
第三类医疗器械经营许可证核发原件申请人自备10申请书填写单位名称与营业执照名称一致;申报日期以当日受理日期据实填写;
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份(法定代表人不需提供身份证明)
第三类医疗器械经营许可证核发原件申请人自备10审核《工商营业执照》和《组织机构代码证》原件,留存复印件
3.组织机构与部门设置说明原件1份
第三类医疗器械经营许可证核发原件申请人自备101.申请材料应按照顺序排列提交(不装订);2.所有申请材料须A4纸打印或复印,其中表格须正反双面打印;3.申请表格填写内容可打印或手写,内容应完整准确(无具体内容的空格处可填“无”或“/”)、字迹清晰,不得随意涂改。确须修改的,申请人应在修改处盖章或签字确认;4、填写的制式文书及表格在指定的位置盖章,没有指定的复印件一律在A4纸张的右上角盖章
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件1份
第三类医疗器械经营许可证核发原件申请人自备10加盖公司公章
5.经营设施、设备目录原件1份
第三类医疗器械经营许可证核发原件申请人自备10加盖公司公章
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份
第三类医疗器械经营许可证核发原件申请人自备10加盖公司公章
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份
第三类医疗器械经营许可证核发原件申请人自备10加盖公司公章
8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)
第三类医疗器械经营许可证核发原件申请人自备00
9.申报材料真实性自我保证声明原件1份
第三类医疗器械经营许可证核发原件申请人自备11
10.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料复印件1份
第三类医疗器械经营许可证核发原件申请人自备011.申请材料应按照顺序排列提交(不装订);2.所有申请材料须A4纸打印或复印,其中表格须正反双面打印;3.申请表格填写内容可打印或手写,内容应完整准确(无具体内容的空格处可填“无”或“/”)、字迹清晰,不得随意涂改。确须修改的,申请人应在修改处盖章或签字确认;4、填写的制式文书及表格在指定的位置盖章,没有指定的复印件一律在A4纸张的右上角盖章
携带公司公章和受理通知书